Zum Hauptinhalt wechseln

 
  Hilfe (neues Fenster)

Häufig gestellte Fragen

Startet die Suche
www.retina-implant.de
Über uns
Für Ärzte
Für Patienten
Medien/Investoren
Glossar
Links
Jobs
  

Alle Websiteinhalte einblenden

www.retina-implant.de > de > Für Patienten > Häufig gestellte Fragen
Wann haben Sie die Studie begonnen?
Die ersten Patienten wurden im Herbst 2005 operiert.
Wie viele Patienten haben Sie im Rahmen der Studie operiert?
Bisher wurden 11 Patienten operiert.
Ich bin blind, kann ich ein Netzhautimplantat bekommen?
Wenn Sie an Retinitis Pigmentosa (RP) leiden, prinzipiell ja. Aber es müssen weitere Voraussetzungen erfüllt sein:
  • Retinitis Pigmentosa, Chorioideremie oder ausgedehnte Zapfen-Stäbchen-Dystrophie
  • Alter mindestens 18 Jahre und höchstens 78 Jahre
  • Vollständige Blindheit seit weniger als 20 Jahren
  • Mindestens 12 Jahre Seherfahrung
  • Bereitschaft, sich mehrfach in einem Zeitraum von ungefähr 6 Monaten von dem Augenoperateur, der die Implantation (und Explantation) vornehmen wird, nachuntersuchen zu lassen
  • Bereitschaft, sich mehrfach an der Augenklinik zu Funktionsuntersuchungen einzufinden

Häufig angefragte Krankheiten, bei denen ein Netzhaut-Implantat NICHT helfen kann:
  • Grüner Star/Glaukom/hoher Augendruck
  • Blindheit von Geburt an
  • Durchblutungsstörungen der Netzhaut
  • Blindheit nach Schlaganfall
  • Netzhautveränderungen durch Zuckerkrankheit/Diabetes
  • Sehnervenerkrankungen/Optikusatrophie
  • Altersbedingte Makula-Degeneration (“AMD”); vorerst nicht, höchstens als weites Fernziel
Warum wird das Implantat nach 4 Monaten entfernt?
Es hat noch keine Zulassung für den klinischen Routine-Einsatz. Auch können wichtige Informationen für weitere Verbesserungen durch die Entnahme und genaue Untersuchung gewonnen werden.
Kann man das Implantat wirklich nicht behalten, wenn man etwas damit sieht?
Jeder Patient hat das Recht, die Entfernung (Explantation) zu verweigern. Aber er trägt dann auch die Risiken. Deshalb wird dringend davon abgeraten.
Was passiert mit dem Auge – kann das Schaden nehmen durch die OP oder durch die Explantation? Welchen Schaden nimmt das Auge?
Die Entfernung des Implantats ist kein Eingriff, der Schäden hinterlässt. Bislang war die Entfernung unproblematisch.
Ist eine erneute Implantation möglich?
Es ist möglich und vorstellbar, am gleichen Auge nochmals ein Implantat zu erhalten.
Wieviel kann man mit dem Implantat sehen bzw. was haben die Patienten gesehen?
Theoretisch ist eine Sehschärfe von 6 Prozent (reicht, um Gesichter zu erkennen) und ein Gesichtsfeld von 12 Grad wegen der technischen Eigenschaften des Chips möglich. Die Patienten bisher haben Lichtquellen wie Fenster und Lampen geortet, auch helle Gegenstände (z.B. Geschirr) auf dunklem Grund, aber von einem richtigen Erkennen kann man noch nicht sprechen. Es handelt sich um “künstliches Sehen”.
Muss man während der Studie die ganze Zeit im Krankenhaus bleiben?
Nein. Nur eine Woche nach der Operation. Danach Unterbringung in Ferienwohnung oder Hotelzimmer. Reisekosten und Unterkunft werden vom Auftraggeber der Studie, der Retina Implant AG übernommen.
Werden die Kassen die Kosten übernehmen?
Anfangs wohl noch nicht. In der Zukunft ist damit zu rechnen, ähnlich wie es bei dem Cochlea(Innenohr-)-Implantat läuft.
Können ausländische Patienten in Deutschland an einer Studie teilnehmen?
An der ersten Studie noch nicht, es sei denn bei perfekten Deutschkenntnissen, da bei einer Studie mit blinden Patienten alles auf die sprachliche Verständigung ankommt. Die nächste, folgende Studie wird aber in mehreren Ländern durchgeführt werden (z.B. auch Frankreich, USA).
Wieviele Patienten werden im Jahr 2007 gesucht?
6–10.
Wird die Implantation nur in Tübingen gemacht?
Im Moment ja, bei der nächsten Studie an mehreren Augenkliniken in Europa.
Wie lange dauert die Operation?
Die Implantation dauert zurzeit noch ca. 7 Stunden, die Explantation ca. 1,5 Stunden. Mit mehr Erfahrung wird weniger Zeit benötigt werden.
Wo wird der Chip implantiert?
Etwas dezentral vom Zentrum schärfsten Sehens.
Braucht man eine Vollnarkose?
Ja.
Sind noch weitere Studien geplant?
Ja.
  1. Die Pilotstudie geht noch weiter.
  2. Danach ist eine größere Studie in mehreren Ländern mit verschiedenen Augenkliniken geplant. In dieser werden die Patienten das Implantat mindestens 1 Jahr tragen.
Kann man sich in Tübingen untersuchen lassen?
Ja. Patienten mit Retinitis Pigmentosa (RP) wenden sich bitte an Frau Dr. Barbara Wilhelm.
Kann man sich in Tübingen als interessierter Patient erfassen lassen (z.B. für spätere Studie mit längerer Verweildauer)?
Ja. Patienten mit Retinitis Pigmentosa (RP) wenden sich bitte an Frau Dr. Barbara Wilhelm um einen Fragebogen zu erhalten. Diesen können Sie selbst oder mit Ihrem Augenarzt gemeinsam ausfüllen.
Wie sollte Alter und körperliche Verfassung der Studienpatienten sein?
Grundsätzlich zwischen 18 und 78 Jahren und guter körperlicher Allgemeinzustand (kein Bluthochdruck, keine Diabetes, Narkosefähig).
Bestehen körperliche Einschränkungen während der Tests?
Grundsätzlich nicht, außer für starke körperliche Anstrengungen und Extremsportarten.
Traten Entzündungen bzw. Immunreaktionen durch die Implantation auf?
Die Materialien sind gut biokompatibel, d.h. keinerlei Abstoßungsreaktionen oder Infektionen. Der Chip liegt in einem Bereich der Netzhaut, mit geringer Bereitschaft zu Abstoßungsreaktionen.
Fragen zu den Risiken?
Fragen zu Risiken werden von Ärzten individuell beantwortet.
Wie läuft das Auswahlverfahren?
Bitte fordern Sie einen Fragebogen direkt bei Frau Dr. Barbara Wilhelm an. Diesen können sie mit ihrem Augenarzt oder selber ausfüllen.
Hatten die Patienten Probleme mit dem Implantat?
In den allerersten Tagen nach der Implantation war das Auge noch geschwollen und gerötet und am ersten Tag traten noch leichte Schmerzen auf, wie es nach einer Netzhautoperation der Fall sein kann. Danach hatten die Patienten keine Probleme mit dem Implantat, insbesondere kein Fremdkörpergefühl.
Ab wann ist der Einsatz eines Implantates ethisch zu rechtfertigen?
Wenn ein Patient an einer der Zielerkrankungen leidet und nicht mehr selbständig mobil ist und durch ein Implantat gewinnen kann. Voraussetzung ist auch, dass bei der Risiko-Nutzen-Abwägung für den Patienten der Nutzen überwiegt.
Musste das “Sehen” trainiert werden?
Ja, wir haben festgestellt und eigentlich auch erwartet, dass Lernprozesse notwendig sind, um die Eindrücke des “künstlichen” Sehens zu verarbeiten und zu nutzen. Man muss auch bedenken, dass die operierten Patienten zuvor einige Jahre lang keine verwertbaren, strukturierten Sehwahrnehmungen mehr hatten.
Kann sich die Sehfähigkeit mit dem Implantat wieder verschlechtern?
Hierzu wird man erst Aussagen machen können, wenn Studien mit längerer Verweildauer des Implantats vorliegen.
Wie gut kann sich ein Patient mit einem Retina-Implant im Raum orientieren?
Die ersten Studienpatienten waren in der Lage Lichtquellen wie Fenster oder Lampen zu erkennen und zu orten. Sie empfanden dies als wichtige Voraussetzung der Orientierung.
Die Netzhautprothese ersetzt ja bestenfalls die Netzhautmitte, nicht die Peripherie? Gibt es eine Darstellung des Gesichtsfeldes, das ein derart versorgter Patient bestenfalls nutzen kann?
Aufgrund der GröÂße des Chips ist ein Gesichtsfeld von 12 Grad möglich. Dies ist für die Patienten mit Retinitis Pigmentosa und ähnlichen Erkrankungen ein enormer Gewinn, da sie über lange Jahre ihrer Erkrankung mit 5 Grad und weniger zurecht kamen und damit noch gut mobil waren, mit Fernsehlesegeräten lesen konnten usw. Zur Erläuterung: Ein Winkelgrad Gesichtsfeld entspricht etwa der Breite eines Daumens auf Armlängen-Distanz. 12 Grad wären also 12 Daumenbreiten.

Fragen zum Chip und zur Vermarktung

Was kostet das Implantat?
Während der Forschungs-Studien nichts. Später 25.000 Euro plus OP-Kosten. Blindenhund kostet auch ca. 25.000 Euro und kann vom Augenarzt verordnet werden.
Lebensdauer des fertigen Produkts
Das als Medizinprodukt zugelassene Produkt wird mehrere Jahre Lebensdauer haben. Nachweis in umfangreichen klinischen Tests steht noch aus.
Ist der Chip im Auge sichtbar von außen?
Ist von aussen nicht sichtbar. In der Pilotstudie nur ein dünnes Kabel hinter dem Ohr.
Chipabmessungen
1600 Pixel, 3x3 mm Größe, 12° Sehwinkel
Braucht der Chip eine Stromversorgung?
Ja. Menschliches Auge ist empfindlicher als Halbleiterchip. Batterien (größer wie Zigarettenschachtel) über Spulen zum Auge.
Braucht man zu diesem Implantat eine Brille mit Kamera?
Nein. Beim in Tübingen entwickelten subretinalen Netzhautimplantat ist das nicht der Fall. Es gibt in Deutschland noch ein anderes Forschungsprojekt. Bei diesem Implantat (epiret) ist eine Brille mit Kamera nötig.
Unterscheidung zum Wettbewerb?
Bei RI: Chip bewegt sich mit dem Auge (Nicht der ganze Kopf muß bewegt werden) Anzahl Pixel sind deutlich mehr (1500 statt 64) Keine Brille nötig.
Wer hat den Chip entwickelt – die Retina Implant AG alleine?
Der Chip wurde in Zusammenarbeit mit dem NMI und dem IMS entwickelt.